全市各相關(guān)企業(yè)、單位：

　　為深入貫徹落實廣州市委市政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略方針及具體工作部署，密切對接廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)課題研究任務(wù)，進(jìn)一步引領(lǐng)我市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，加快推進(jìn)一批具有顯著臨床價值及重大經(jīng)濟(jì)效益的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，加速打造廣州市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，廣州市市場監(jiān)督管理局在廣東省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)正式啟動廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)項目。有關(guān)事項通知如下：

　　一、受理范圍

　　經(jīng)前期遴選，納入《廣州市市場監(jiān)督管理局創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單（2024年）》的企業(yè)（簡稱《名單》，見附件1），原則上每家企業(yè)自主選擇不多于三個擬注冊單元。

　　二、服務(wù)事項

　　廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)事項包括以下五種類型：

　　三、申請材料

　　申請廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)應(yīng)提交《廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)申請表》（簡稱《申請表》，見附件2）、《廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)信息登記表》（簡稱《登記表》，見附件3）及產(chǎn)品相關(guān)資料。

　　《申請表》應(yīng)以擬注冊單元為單位單獨(dú)填寫并提交加蓋公章后的掃描件電子版，《登記表》應(yīng)提交可編輯的電子版原件。

　　四、申請路徑

　　試行期間采取線上郵件受理的形式，符合相關(guān)受理條件的企業(yè)，將《申請表》、《登記表》及產(chǎn)品相關(guān)資料以附件形式發(fā)送至[email protected]。郵件請統(tǒng)一以“年月日-企業(yè)名稱簡寫-產(chǎn)品名稱”的形式命名。受理單位自接收申請材料之日起3個工作日內(nèi)對受理信息及資料進(jìn)行核對，符合條件的予以受理并安排專人對接。

　　注1：2024年6月1日廣州XX醫(yī)療科技有限公司的人工心臟瓣膜和經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)命名為“20240601-廣州XX-人工心臟瓣膜、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”。

　　注2：在創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)管理平臺上線之前，暫時使用電子郵件申請方式。

　　五、支持單位

　　專業(yè)技術(shù)服務(wù)由廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務(wù)中心牽頭、廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心南沙服務(wù)站和新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院配合承擔(dān)。

　　技術(shù)專家遴選和調(diào)派由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會承擔(dān)。

　　技術(shù)服務(wù)效果的跟蹤及評估由國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所承擔(dān)。

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：杜妤慧/邢立鏞/胡燕嫻 

　　咨詢電話：020–82101512

　　或掃描下方二維碼添加受理微信

　　七、其他說明

　　1．申請?zhí)峤唤刂谷掌冢?024年12月31日。

　　2．廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)不收取任何費(fèi)用，涉及外部專家的經(jīng)費(fèi)由廣州市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一保障。

　　3．廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)在服務(wù)周期內(nèi)服務(wù)次數(shù)不限，申請人可根據(jù)實際需求適時申請。

　　4．為跟蹤服務(wù)效果，請申請人在取得階段性成果（如開展臨床試驗、進(jìn)入創(chuàng)新/優(yōu)先通道、獲批上市、融資）及時反饋相關(guān)信息，并在獲批上市后，按年度反饋年產(chǎn)值及營收，具體要求另行通知。

　　5．《廣州市市場監(jiān)督管理局創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單（2024年）》實行動態(tài)管理，廣州市市場監(jiān)督管理局將適時組織遴選，對納入《名單》的企業(yè)采取附條件選入/退出機(jī)制。遴選工作另行通知。

　　6．部分技術(shù)服務(wù)需由外部專家提供，若有對專家回避及保密要求，請申請人及時向服務(wù)受理機(jī)構(gòu)溝通提出。

　　7．企業(yè)申請加入受理微信，可獲取申報流程的相關(guān)咨詢與指導(dǎo)。

　　附件：1．廣州市市場監(jiān)督管理局創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單（2024年）.docx

　　2．廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)申請表.doc

　　3．廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)信息登記表.xlsx

廣州市市場監(jiān)督管理局

2024年6月18日